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후발의약품이 오리지널 의약품의 일부 효능·효과만을 보유한 경우에도 투여경로·성분·제형이 동일하다면 시장 내 경쟁이 성립한다고 보고 약가를 인하할 수 있다는 법원 판단이 나왔다.
서울행정법원은 2026년 2월 12일 선고한 약제 급여 상한금액 인하처분 취소 소송(1심)에서 원고 제약사들의 청구를 모두 기각했다.
이번 사건은 피마사르탄칼륨삼수화물을 유효성분으로 하는 '카나브'와 이를 기반으로 한 복합제 제품군인 '카나브 패밀리' 약가 인하를 둘러싼 분쟁으로, 재판부는 보건복지부의 상한금액 직권조정 처분이 적법하다고 판단했다.
카나브는 최초 허가 당시 본태 바다신2다운로드 성 고혈압 치료를 효능·효과로 갖고 있었으며, 이후 임상 연구를 통해 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'라는 추가 적응증이 승인됐다. 이 추가 효능·효과에 대해서는 별도의 용도특허도 설정됐다.
쟁점은 물질특허 만료 이후 진입한 후발의약품이 기존 고혈압 적응증만을 보유하고 추가된 단백뇨 감소 적응증은 제외한 골드몽사이트 상태에서도 약가 인하 사유인 경쟁 성립이 인정되는지 여부였다.
원고 측은 후발의약품이 제2효능·효과를 갖지 못해 완전한 대체재가 아니므로 약가 인하 요건이 충족되지 않는다고 주장했다. 특히 제2효능·효과 개발을 위해 약 255억원을 투자했음에도 이를 반영하지 않은 약가 인하는 부당하다고 강조했다.
그러나 법원은 약가 인 릴게임야마토 하의 기준을 완전한 대체 가능성이 아닌 경쟁 성립 여부로 봤다.
재판부는 "상한금액 직권조정 사유의 핵심은 경쟁 성립 여부이지 완전한 대체재 해당 여부가 아니다"라며 "일부 효능·효과만 동일하더라도 해당 영역에서 대체 가능성이 인정되면 경쟁이 성립한다"고 판단했다.
특히 후발의약품은 카나브와 투여경로·성분·제형이 동일하고 릴게임가입머니 , 생물학적 동등성시험을 통해 기존 고혈압 적응증에서는 동등성이 입증된 점을 근거로 들었다.
또한 해당 약제는 추가 적응증 승인 이후에도 전체 처방의 약 75%가 기존 고혈압 치료 영역에서 이뤄진 것으로 나타났다. 법원은 이를 근거로 후발의약품 진입만으로도 시장 내 유의미한 경쟁이 발생했다고 판단했다.
이번 판결은 특허 릴게임바다신2 회피 전략으로 활용돼 온 이른바 스키니 라벨 구조와도 맞물린다.
스키니 라벨은 후발 제약사가 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않기 위해 특정 적응증을 품목허가에서 제외한 형태의 의약품이다. 동일 성분과 제형을 유지하면서도 일부 효능·효과만을 갖는 상태로 시장에 진입하는 방식이다.
국내에서는 프레가발린 성분 의약품 사례에서 유사한 구조가 형성된 바 있다. 해당 오리지널 의약품은 신경병증성 통증, 간질, 섬유근육통 등 복수 적응증을 보유하고 있었으며, 이 중 신경병증성 통증 치료가 처방의 대부분을 차지했다.
이후 제네릭 의약품이 동일 적응증을 포함한 형태로 출시되며 특허 분쟁이 발생했고, 후발 제약사들은 일부 적응증을 제외한 형태로 허가를 변경해 시장에 재진입했다.
법원은 용도특허와 약가 조정의 관계에 대해서도 구분했다. 특허권 보호는 품목허가 단계에서 이루어지고, 약가 조정은 요양급여 등재 이후 별도의 기준에 따라 판단된다고 봤다.
또한 약가 인하 비율 역시 기존 약가 산정 기준에 따라 일률적으로 적용된 것으로 재량권 일탈·남용에 해당하지 않는다고 판단했다. 제약사가 주장한 개발비용과 손실 규모 역시 기업 전체 매출과 영업이익 등을 고려할 때 수인 한도를 넘는다고 보기 어렵다고 판단했다.
사법부는 앞선 판례에서도 약제의 급여 여부와 가격 결정이 임상적 유용성, 대체 가능성, 건강보험 재정 등을 종합적으로 고려하는 전문적·정책적 판단 영역에 해당한다는 입장을 유지해 왔다. 이러한 법리가 향후 항소심에서 이번 사건에 어떻게 적용되고 어느 정도 영향을 미칠지도 주요 관전 포인트로 꼽힌다.
법무법인 규원 우종식 파트너변호사는 "이번 판결은 약가 인하 판단 기준이 완전한 대체재 여부가 아니라 경쟁 성립 여부라는 점을 명확히 했다는 의미가 있다"며 "용도특허만으로는 약가 방어가 쉽지 않고, 제형 차별화나 허가-특허 연계제도상 판매금지 절차 활용 등 보다 다층적인 대응 전략이 필요하다는 점을 보여준다"고 말했다.
다만 이번 판단은 1심 판결로 확정된 것은 아니며, 항소심에서 다른 결론이 나올 가능성도 남아 있다.
서울행정법원은 2026년 2월 12일 선고한 약제 급여 상한금액 인하처분 취소 소송(1심)에서 원고 제약사들의 청구를 모두 기각했다.
이번 사건은 피마사르탄칼륨삼수화물을 유효성분으로 하는 '카나브'와 이를 기반으로 한 복합제 제품군인 '카나브 패밀리' 약가 인하를 둘러싼 분쟁으로, 재판부는 보건복지부의 상한금액 직권조정 처분이 적법하다고 판단했다.
카나브는 최초 허가 당시 본태 바다신2다운로드 성 고혈압 치료를 효능·효과로 갖고 있었으며, 이후 임상 연구를 통해 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'라는 추가 적응증이 승인됐다. 이 추가 효능·효과에 대해서는 별도의 용도특허도 설정됐다.
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특히 후발의약품은 카나브와 투여경로·성분·제형이 동일하고 릴게임가입머니 , 생물학적 동등성시험을 통해 기존 고혈압 적응증에서는 동등성이 입증된 점을 근거로 들었다.
또한 해당 약제는 추가 적응증 승인 이후에도 전체 처방의 약 75%가 기존 고혈압 치료 영역에서 이뤄진 것으로 나타났다. 법원은 이를 근거로 후발의약품 진입만으로도 시장 내 유의미한 경쟁이 발생했다고 판단했다.
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스키니 라벨은 후발 제약사가 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않기 위해 특정 적응증을 품목허가에서 제외한 형태의 의약품이다. 동일 성분과 제형을 유지하면서도 일부 효능·효과만을 갖는 상태로 시장에 진입하는 방식이다.
국내에서는 프레가발린 성분 의약품 사례에서 유사한 구조가 형성된 바 있다. 해당 오리지널 의약품은 신경병증성 통증, 간질, 섬유근육통 등 복수 적응증을 보유하고 있었으며, 이 중 신경병증성 통증 치료가 처방의 대부분을 차지했다.
이후 제네릭 의약품이 동일 적응증을 포함한 형태로 출시되며 특허 분쟁이 발생했고, 후발 제약사들은 일부 적응증을 제외한 형태로 허가를 변경해 시장에 재진입했다.
법원은 용도특허와 약가 조정의 관계에 대해서도 구분했다. 특허권 보호는 품목허가 단계에서 이루어지고, 약가 조정은 요양급여 등재 이후 별도의 기준에 따라 판단된다고 봤다.
또한 약가 인하 비율 역시 기존 약가 산정 기준에 따라 일률적으로 적용된 것으로 재량권 일탈·남용에 해당하지 않는다고 판단했다. 제약사가 주장한 개발비용과 손실 규모 역시 기업 전체 매출과 영업이익 등을 고려할 때 수인 한도를 넘는다고 보기 어렵다고 판단했다.
사법부는 앞선 판례에서도 약제의 급여 여부와 가격 결정이 임상적 유용성, 대체 가능성, 건강보험 재정 등을 종합적으로 고려하는 전문적·정책적 판단 영역에 해당한다는 입장을 유지해 왔다. 이러한 법리가 향후 항소심에서 이번 사건에 어떻게 적용되고 어느 정도 영향을 미칠지도 주요 관전 포인트로 꼽힌다.
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다만 이번 판단은 1심 판결로 확정된 것은 아니며, 항소심에서 다른 결론이 나올 가능성도 남아 있다.
